中访网数据 山东步长制药股份有限公司(股票代码：603858)近日公告，其控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司(以下简称“泸州步长”)已通过四川省药品监督管理局的药品GMP符合性检查，涉及治疗用生物制品注射用艾帕依泊汀α的生产线。
此次检查于2025年1月6日至1月10日进行，覆盖泸州步长的二车间(生产线02Y)和三车间(生产线02C)。检查结论显示，相关生产线符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及相关附录规定。
注射用艾帕依泊汀α为治疗用生物制品Ⅰ类新药，主要用于治疗成人透析患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。目前，国内尚无同类品种获批上市。泸州步长的二、三车间设计年产能为236万支，此次GMP符合性检查的通过，标志着其生产线已具备合规生产能力，有助于保障未来产品的市场供应。
步长制药表示，此次GMP认证有利于公司保持稳定的生产能力，满足市场需求。但公司也提示，医药产品销售受市场环境、行业政策等因素影响，存在不确定性，投资者需注意风险。
此次进展是步长制药在生物制药领域的重要一步正规的股票配资平台，进一步巩固了其在创新药领域的布局。未来，随着注射用艾帕依泊汀α的上市，公司有望在肾病治疗市场占据先机。
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